Mitex hund

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Miconazolnitrat 23,0 mg

(entsprechend 19,98 mg Miconazol)

Prednisolonacetat 5,0 mg

(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg

(entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben:

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter, oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden:

Hefen und Pilze

Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis, wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern vorliegt.

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber anderen Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den sonstigen Bestandteilen

- bei Tieren mit perforiertem Trommelfell

- bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Poly-myxin B und/oder Miconazol

- auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach vorheriger mikrobiologischer Sicherung der Diagnose und einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder Pilze erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regionalen) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger stützen.

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Polymyxin B oder Miconazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels stets Einmalhandschuhe tragen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten von Taubheit, im Besonderen bei älteren Hunden, einhergehen. Falls es hierzu kommt, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Eine ausgedehnte und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen - u.a. eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine verzögerte Wundheilung - hervorrufen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut, sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Da die Resorption von Miconazol, Polymyxin B und Prednisolon durch die Haut gering ist, sind keine teratogenen/embryotoxischen/fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen bei Hunden und Katzen zu erwarten. Eine orale Aufnahme der Wirkstoffe durch behandelte Tiere bei der Fellpflege kann auftreten, und der Übertritt der Wirkstoffe ins Blut und in die Milch ist zu erwarten.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Ohr und auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Haare auf und in der Nähe der zu behandelnden Läsionen sollten bei Behandlungsbeginn und ggf. im weiteren Verlauf erneut abgeschnitten werden.

Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):

Nach Reinigung des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel zweimal täglich 5 Tropfen des Tierarzneimittels in den äußeren Gehörgang einträufeln. Ohrmuschel und Gehörgang gründlich massieren, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe erreicht wird, dabei jedoch so behutsam vorgehen, dass Schmerzen für das Tier vermieden werden.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome für mindestens 7 bis 10 Tage, höchstens jedoch 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

Bei gleichzeitigem Befall durch Ohrmilben (Otodectes cynotis) sollte die Behandlung beider Ohren erwogen werden, auch wenn sich der Befall nur in einem Ohr zeigt. Zweimal täglich 5 Tropfen über 14 Tage in den Gehörgang einträufeln.

Infektionen der Haut (örtlich begrenzt, oberflächlich):

Zweimal täglich einige Tropfen des Tierarzneimittels auf die zu behandelnden Hautläsionen auftragen und gut einreiben.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome, jedoch nicht länger als 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination

ATCvet Code: QS02CA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten und hemmt die De-novo-Synthese von Ergosterol. Ergosterol ist ein essenzielles Membranlipid und muss von Pilzen synthetisiert werden. Durch Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen gehemmt, was schließlich zum Zelltod führt. Das Wirkungsspektrum deckt fast alle veterinärmedizinisch relevanten Pilze und Hefen sowie gram-positive Bakterien ab. Resistenzentwicklungen wurden praktisch nicht berichtet. Der Wirkmechanismus von Miconazol ist fungistatisch, allerdings werden bei hohen Konzentrationen auch fungizide Effekte beobachtet.

Polymyxin B gehört zu den aus Bakterien isolierten Polypeptid-Antibiotika. Es ist ausschließlich gegen gram-negative Bakterien wirksam. Die Resistenzentwicklung ist chromosomal gebunden, und resistente gram-negative Keime treten relativ selten auf. Alle Proteus-Arten besitzen jedoch eine natürliche Resistenz gegen Polymyxin B.

Polymyxin B bindet an die Phospholipide der zytoplasmatischen Membran, wodurch die Membranpermeabilität gestört wird. Dies führt zur Autolyse des Bakteriums. Dadurch wird die bakterizide Wirkung erzielt.

Prednisolon ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid und wird wegen seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden, antiexsudativen und antiproliferativen Wirkung angewendet. Die entzündungshemmende Wirkung von Prednisolonacetat beruht auf einer Verminderung der Kapillarpermeabilität, einer verbesserten Durchblutung und auf der Hemmung der Fibroblasten-Wirkung.

Der genaue Mechanismus des akariziden Effekts ist nicht geklärt. Man nimmt an, dass die Milben durch die öligen sonstigen Bestandteile erstickt oder immobilisiert werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht, über Wunden jedoch stark resorbiert.

Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert.

Prednisolon wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenztem Umfang und verzögert resorbiert. Eine stärkere Resorption von Prednisolon ist bei einer gestörten Barrierefunktion der Haut (z. B. bei Hautläsionen) zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße, undurchsichtige LDPE-Tropfflasche mit weißem, undurchsichtigem HDPE-Schraubverschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Richter Pharma AG

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Hauptinformation

Handelsname:
Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Wirkstoff:
MICONAZOL NITRAT; POLYMYXIN B SULFAT; PREDNISOLON ACETAT

Verfügbar ab:
Richter Pharma AG

ATC-Code:
QS02CA01

INN (Internationale Bezeichnung):
MICONAZOLE NITRATE, POLYMYXIN B SULFATE; PREDNISOLONE ACETATE

Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Verwenden für:
Tiere

Art der Medizin:
allopathic Droge

Dokumenten

für die Allgemeinheit:
Packungsbeilage

Information für medizinisches Fachpersonal:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

für die Allgemeinheit:
Öffentlichen Beurteilungsberichts

Lokalisierung

Erhältlich in:

Therapeutische Informationen

Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Quelle:
AGES

Zulassungsnummer:
835991

Berechtigungsdatum:
10-02-2015

Letzte Änderung:
10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

Richter Pharma AG

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT

FOR A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and

Last update: 26/09/2017

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

Richter Pharma AG Application for Decentralised

Publicly available assessment report

EU Procedure number

Name, strength and

Mitex, 5.0 mg/0.5293 mg/23.0 mg/ml, ear drops

and cutaneous suspension

Richter Pharma AG

Polymyxin B sulfate

Indication for use

For the treatment of otitis externa and small

localised superficial skin infections in dogs and

cats caused by infections with the following

miconazole and polymyxin B sensitive bacteria

Yeasts and fungi

Treatment of Otodectes cynotis infestations

where there is concurrent infection with

miconazole and polymyxin B sensitive

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

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Publicly available assessment report

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of

Veterinary Medicines Agencies website (http://www.HMA.eu).

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

Richter Pharma AG Application for Decentralised

Publicly available assessment report

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original

Generic application in accordance with Article

13(1) of Directive 2001/82/EC as amended

Date of completion of the

Date product first authorised

in the Reference Member

Concerned Member States for

BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR,

HU, IE, IS, IT, LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE,

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the

consistency of the product released on the market.

It has been shown that the product can be safely used in the target species; the slight

reactions observed are indicated in the SPC.

The product is safe for the user and for the environment, when used as recommended.

Suitable warnings and precautions are indicated in the SPC.

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC.

The overall risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

The applicant has provided a detailed description of the pharmacovigilance system which

fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC, as amended. Based on the information

pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction

occurring either in the Community or in a third country.

Qualitative and quantitative particulars

The product contains:

(equivalent to 19.98 mg miconazole)

(equivalent to 4.48 mg prednisolone)

Polymyxin B sulfate

(equivalent to 5500 IU polymyxin B

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

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Publicly available assessment report

Silica, colloidal anhydrous

The container is a dropper container of white, opaque LDPE with white, opaque HDPE screw

The product is an established pharmaceutical form and its development is adequately

described in accordance with the relevant European guidelines.

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing

practice at a licensed manufacturing site.

Process validation data on the product have been presented in accordance with the relevant

The product is manufactured in accordance with the European Pharmacopoeia and relevant

Control of Starting Materials

The active substances are Miconazole nitrate, Prednisolone acetate and Polymyxin B sulfate,

established substances described in the European Pharmacopoeia. The active substances

are manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice.

The active substance specifications are considered adequate to control the quality of the

materials. Batch analytical data demonstrating compliance with these specifications have

Scientific data and/or certificates of suitability issued by the EDQM have been provided and

compliance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal

Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products has been

Control on intermediate products

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical

form. The tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered

appropriate to adequately control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

Richter Pharma AG Application for Decentralised

Publicly available assessment report

Batch analytical data from the proposed production site have been provided demonstrating

compliance with the specification.

Stability data on the active substances have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the active substance when stored under

the approved conditions.

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life when

stored under the approved conditions.

An in-use stability of 3 months if stored below 25° is supported.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, results of pharmacodynamic and pharmacokinetic tests are

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, results of toxicological tests are not required.

The applicant has provided a user safety assessment in compliance with the relevant

guideline which shows that the overall risk after exposure to the product is low, it is not

expected to pose a risk for the user if used as recommended in the SPC.

Warnings and precautions as listed on the product literature are adequate to ensure safety to

users of the product.

Environmental Risk Assessment

The environmental risk assessment can stop in Phase I because

he product is used in

companion animals only.

Based on the data provided, the ERA can stop at Phase I. The product is not expected to

pose an unacceptable risk for the environment when used according to the SPC.

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

Richter Pharma AG Application for Decentralised

Publicly available assessment report

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, efficacy studies are not required. The efficacy claims for this

product are equivalent to those of the reference product.

IV.A Pre-Clinical Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, pharmacodynamic and pharmacokinetic studies are not

Tolerance in the Target Species of Animals

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, tolerance studies are not required.

The bibliography / information provided suggests that the intended target bacterial species

are susceptible. Adequate warnings and precautions appear on the product literature.

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with a reference

product has been demonstrated, laboratory studies are not required as they have already

been presented for the reference product.

The applicant has provided bibliographical data which show that the product is efficacious

when used according to the SPC.

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance

with the Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is

favourable and the quality and safety of the product for humans and the environment is

Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats

Richter Pharma AG Application for Decentralised

Publicly available assessment report

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality,

safety and efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the

Heads of Veterinary Medicines Agencies website (www.HMA.eu ).

This section contains information on significant changes which have been made after the

original procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Summary of change

Extension of the shelf life of the finished product as

Packungsbeilage

Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

(entsprechend 19,98 mg Miconazol)

(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

(entsprechend 5500 IE Polymyxin B-Sulfat)

Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa) und örtlich begrenzter

oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden

Miconazol- und Polymyxin-B-empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden:

Hefen und Pilze

Behandlung des Befalls mit Otodectes cynotis, wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und

Polymyxin-B-empfindlichen Erregern vorliegt.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen dieses Tierarzneimittels oder

gegenüber anderen Kortikosteroiden bzw. anderen Azol-Antimykotika, oder gegenüber einem der

bei Tieren mit perforiertem Trommelfell

bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder

am Gesäuge laktierender Hündinnen und Katzen

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten von Taubheit,

im Besonderen bei älteren Hunden, einhergehen. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt

Eine großflächige lang andauernde örtliche Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann

sowohl lokale als auch systemische Wirkungen, wie eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine

Verdünnung der Epidermis oder eine verzögerte Wundheilung, hervorrufen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Hunde und Katzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Ohr und auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Haare im Bereich der zu behandelnden Läsionen müssen bei Behandlungsbeginn gekürzt werden und

dies sollte im Laufe der Behandlung wiederholt werden, sofern erforderlich.

Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):

Nach Reinigung des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel zweimal täglich 5 Tropfen des

Tierarzneimittels in den äußeren Gehörgang einträufeln. Ohrmuschel und Gehörgang gründlich

massieren, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe erreicht wird, dabei jedoch so behutsam

vorgehen, dass Schmerzen für das Tier vermieden werden.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Zeichen für

mindestens 7 bis 10 Tage, höchstens jedoch 14 Tage,

ununterbrochen fortgesetzt werden.

Bei gleichzeitigem Befall durch Ohrmilben (Otodectes cynotis) sollte die Behandlung beider Ohren

erwogen werden, auch wenn sich der Befall nur in einem Ohr zeigt. Zweimal täglich 5 Tropfen für

14 Tage in den Gehörgang einträufeln.

Infektionen der Haut (örtlich begrenzt, oberflächlich):

Zweimal täglich einige Tropfen des Tierarzneimittels auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen

und gut einreiben.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Zeichen,

jedoch nicht länger als 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

In hartnäckigen Fällen (Ohr- oder Hautinfektionen) kann eine Behandlung über 2 bis 3 Wochen

notwendig sein. Falls eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte eine erneute klinische

Untersuchung durch den Tierarzt erfolgen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Siehe Abschnitt 12 „Besondere Warnhinweise“ in der Packungsbeilage.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

C lagern. Nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Flasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach vorheriger mikrobiologischer Sicherung der

Diagnose und einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder Pilze

erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regionalen)

epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger stützen.

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter

Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Polymyxin B oder Miconazol

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder

Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels stets

Einmalhandschuhe tragen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Packungsgröße: 1 x 20 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

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Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen - deutsch - Gebrauchsinformation

Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen - deutsch - Fachinformation

Mitex Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen - deutsch - Öffentlichen Beurteilungsberichts

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KARIZOO

PACK 5 X MITEX AURIMIC FÜR HUNDE UND KATZEN 20 ML

Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter, oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen

BULGARIEN : Verschreibungspflichtig
DEUTSCHLAND : Verschreibungspflichtig
DÄNEMARK : Verschreibungspflichtig
ESTLAND : Verschreibungspflichtig
FINNLAND : Verschreibungspflichtig
FRANKREICH : Verschreibungspflichtig
GRIECHENLAND : Verschreibungspflichtig
IRLAND : Verschreibungspflichtig
ITALIA : Verschreibungspflichtig
KROATIEN : Verschreibungspflichtig
LETTLAND : Verschreibungspflichtig
LITAUEN : Verschreibungspflichtig
LUXEMBURG : Verschreibungspflichtig
MALTA : Verschreibungspflichtig
MONACO : Verschreibungspflichtig
POLEN : Verschreibungspflichtig
PORTUGAL : Verschreibungspflichtig
RUMÄNIEN : Verschreibungspflichtig
SCHWEDEN : Verschreibungspflichtig
SLOWAKEI : Verschreibungspflichtig
SLOWENIEN : Verschreibungspflichtig
TSCHECHISCHE REPUBLIK : Verschreibungspflichtig
UNGARN : Verschreibungspflichtig
VEREINIGTES KÖNIGREICH GROßBRITANNIEN : Verschreibungspflichtig
ZYPERN : Verschreibungspflichtig
ÖSTERREICH : Verschreibungspflichtig

Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Prednisolonacetat 5,0 mg(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg(entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat)

Gram-positive BakterienStaphylococcus spp.- Streptococcus spp.Gram-negative Bakterien- Pseudomonas spp.- Escherichia coli

Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis, wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern vorliegt.

Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regionalen) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger stützen.

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):Nach Reinigung des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel zweimal täglich 5 Tropfen des Tierarzneimittels in den äußeren Gehörgang einträufeln. Ohrmuschel und Gehörgang gründlich massieren, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe erreicht wird, dabei jedoch so behutsam vorgehen, dass Schmerzen für das Tier vermieden werden.Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome für mindestens 7 bis 10 Tage, höchstens jedoch 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.Bei gleichzeitigem Befall durch Ohrmilben (Otodectes cynotis) sollte die Behandlung beider Ohren erwogen werden, auch wenn sich der Befall nur in einem Ohr zeigt. Zweimal täglich 5 Tropfen über 14 Tage in den Gehörgang einträufeln.

In hartnäckigen Fällen (Ohr- oder Hautinfektionen) kann eine Behandlung über 2 bis 3 Wochen notwendig sein. In Fällen, in denen eine längere Behandlung notwendig ist, sind wiederholte klinische Untersuchungen, die eine Überprüfung der Diagnose einschließen, erforderlich.4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:Es sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen zu erwarten.4.11 Wartezeit(en):Nicht zutreffend.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Kortikosteroide und Antiinfektiva in KombinationATCvet Code: QS02CA015.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten und hemmt die De-novo-Synthese von Ergosterol. Ergosterol ist ein essenzielles Membranlipid und muss von Pilzen synthetisiert werden. Durch Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen gehemmt, was schließlich zum Zelltod führt. Das Wirkungsspektrum deckt fast alle veterinärmedizinisch relevanten Pilze und Hefen sowie gram-positive Bakterien ab. Resistenzentwicklungen wurden praktisch nicht berichtet. Der Wirkmechanismus von Miconazol ist fungistatisch, allerdings werden bei hohen Konzentrationen auch fungizide Effekte beobachtet.

Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

KARIZOO

PACK 5 X MITEX AURIMIC FÜR HUNDE UND KATZEN 20 ML

Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter, oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen

BULGARIEN : Verschreibungspflichtig
DEUTSCHLAND : Verschreibungspflichtig
DÄNEMARK : Verschreibungspflichtig
ESTLAND : Verschreibungspflichtig
FINNLAND : Verschreibungspflichtig
FRANKREICH : Verschreibungspflichtig
GRIECHENLAND : Verschreibungspflichtig
IRLAND : Verschreibungspflichtig
ITALIA : Verschreibungspflichtig
KROATIEN : Verschreibungspflichtig
LETTLAND : Verschreibungspflichtig
LITAUEN : Verschreibungspflichtig
LUXEMBURG : Verschreibungspflichtig
MALTA : Verschreibungspflichtig
MONACO : Verschreibungspflichtig
POLEN : Verschreibungspflichtig
PORTUGAL : Verschreibungspflichtig
RUMÄNIEN : Verschreibungspflichtig
SCHWEDEN : Verschreibungspflichtig
SLOWAKEI : Verschreibungspflichtig
SLOWENIEN : Verschreibungspflichtig
TSCHECHISCHE REPUBLIK : Verschreibungspflichtig
UNGARN : Verschreibungspflichtig
VEREINIGTES KÖNIGREICH GROßBRITANNIEN : Verschreibungspflichtig
ZYPERN : Verschreibungspflichtig
ÖSTERREICH : Verschreibungspflichtig

Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Prednisolonacetat 5,0 mg(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg(entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat)

Gram-positive BakterienStaphylococcus spp.- Streptococcus spp.Gram-negative Bakterien- Pseudomonas spp.- Escherichia coli

Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis, wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern vorliegt.

Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regionalen) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger stützen.

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mitex hund

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Miconazolnitrat 23,0 mg

(entsprechend 19,98 mg Miconazol)

Prednisolonacetat 5,0 mg

(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)

Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg

(entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben:

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hefen und Pilze

Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis, wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern vorliegt.

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber anderen Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den sonstigen Bestandteilen

- bei Tieren mit perforiertem Trommelfell

- bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Poly-myxin B und/oder Miconazol

- auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.

Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt sind, sollte vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Polymyxin B oder Miconazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Ohr und auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Haare auf und in der Nähe der zu behandelnden Läsionen sollten bei Behandlungsbeginn und ggf. im weiteren Verlauf erneut abgeschnitten werden.

Infektionen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa):

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome für mindestens 7 bis 10 Tage, höchstens jedoch 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

Infektionen der Haut (örtlich begrenzt, oberflächlich):

Zweimal täglich einige Tropfen des Tierarzneimittels auf die zu behandelnden Hautläsionen auftragen und gut einreiben.

Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem völligen Verschwinden der klinischen Symptome, jedoch nicht länger als 14 Tage, ununterbrochen fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination

ATCvet Code: QS02CA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der genaue Mechanismus des akariziden Effekts ist nicht geklärt. Man nimmt an, dass die Milben durch die öligen sonstigen Bestandteile erstickt oder immobilisiert werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht, über Wunden jedoch stark resorbiert.

Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße, undurchsichtige LDPE-Tropfflasche mit weißem, undurchsichtigem HDPE-Schraubverschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Richter Pharma AG

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Hundhotell.se ANNEBERG HUNDHOTELL

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Mitex, 500ml (insektbekæmpelse)

Flydende bekæmpelsesmiddel mod insekter og mider i hønsehuse, dueslag og volierer. Nettovolumen: 500 ml. Mitex tilintetgører flyvende og kravlende insekter, såsom mider (også den røde fuglemide), lopper, lus, fuglelus, og alle skadeinsekter såsom fluer, myg, kakelakker, osv. 1 flaske (500 ml.) rækker til bekæmpelse af op til 50 m2 hønsehus.

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Mitex, 500ml (insektbekæmpelse)

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Flydende bekæmpelsesmiddel mod insekter og mider i hønsehuse, dueslag og volierer.

Nettovolumen: 500 ml. 1 flaske rækker til 50 m2 hønsehus.

Denne formulering af Mitex indeholder det naturlige stof Pyrethrumpflanze som tilvejebringer meget effektiv pyrethrin, og insekticider med en særlig synergetisk virkning.

Denne kombination resulterer i forlænget virkning.

Mitex tilintetgører flyvende og kravlende insekter, såsom mider (også den røde fuglemide), lopper, lus, fuglelus, og alle skadeinsekter såsom fluer, myg, kakerlakker, osv.

Gennem den særlige forbedrede lægemiddelkombination i Mitex (lammelse) foruden en meget høj knock-down virkning opnås der en hurtig dræbende virkning af skadedyr.

Samtidig har Mitex en lav toksicitet overfor varmblodede dyr.

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